BPOM Resmi Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinovac

STARBANJAR - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM akhirnya memberikan izin penggunaan darurat vaksin virus corona buatan Sinovac. Hal itu berdasarkan data hasil uji klinik terkait aspek keamanan, mutu, dan efikasi.

Hasilnya, vaksin Sinovac terbukti memiliki tingkat kemanjuran (efikasi) sebesar 65,3% atau sudah melampaui batas standar dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yakni 50%.

“Hasil uji klinis sementara menunjukkan tingkat efikasi sebesar 65,3 persen,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dilansir dari trenasia-mitra Starbanjar, Selasa (12/1/2020).

Data tersebut merupakan hasil evaluasi pengujian keamanan subjek setelah mendapatkan dua kali kali penyuntikan, data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi, dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Dalam uji klinis vaksin, terdapat 1.620 relawan dengan rentang usia mulai dari 18 hingga 59 tahun. Tak hanya tingkat kemanjuran, BPOM juga mengklaim tidak adanya laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius.

Berdasarkan uji klinis tersebut, tidak terdapat efek samping yang serius dari vaksin buatan Sinovac. Umumnya, efek samping yang terjadi berada dalam skala ringan sampai sedang seperti nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam.

“Secara keseluruhan menunjukkan vaksin aman. Frekuensi efek samping yang dilaporkan hanya sekitar 0,1-1 persen dari total relawan,” tambahnya.

Meski telah mengantongi izin, Penny menjelaskan uji klinis akan tetap berlanjut ke tahap pengamatan selama enam bulan ke depan.